UDK: 347.51 Ur.: 
1. prosinca 2003.
Pr.: 23. prosinca 2003. 
Izvorni znanstveni članak

Lijekovi kao proizvodi farmaceutske industrije čine specifičnu vrstu robe koju većina ljudi gotovo svakodnevno uzima kako bi preduhitrili ili liječili određene bolesti. Štete izazvane lijekovima mogu nastati kako u fazi ispitivanja lijeka na ljudima i životinjama (pretkliničko i kliničko ispitivanje lijeka), tako i poslije registracije i stavljanja lijeka u promet. Opasnosti od lijeka koji se već nalazi u prometu svode sa na neželjene, neugodne i štetne učinke lijeka, odnosno na nuspojave ili štetne reakcije na lijek, na štete zbog nepoštivanja preskripcije ili neprovođenja uputa vezanih za pravilno korištenje lijeka te na štete zbog zloporabe lijekova. Lijek može biti opasan sam po sebi ili zbog nekog nedostatka u svom sastavu, uputi za uporabu, ili u pakiranju. Za štete izazvane lijekom oštećena osoba pod određenim uvjetima može tražiti odgovornost ne samo proizvođača lijekova, nego i liječnika, ljekarnika, ali i nadležnih tijela na nacionalnoj i međunarodnoj razini. Autor otvara i pokreće čitav niz složenih i osjetljivih pitanja vezanih za odgovornost navedenih osoba. O slučajevima građanskopravne odgovornosti za štetu izazvanu lijekovima koji su u trenutku stavljanja u promet imali nedostatak govori se u okviru problematike odgovornosti za proizvode s nedostatkom. Stoga autor posebnu pozornost posvećuje Direktivi Europske unije o odgovornosti za proizvod. U članku su analizirana najvažnija prava i obveze osoba ovlaštenih za propisivanje i izdavanje lijeka, ali i osoba koje imaju obvezu praćenja djelotvornosti (efikasnosti) i podnošljivosti (neškodljivosti) novih lijekova. Raščlambom i inerpretiranjem pojmovno-terminoloških pitanja (lijek, naziv lijeka, lijek s nedostatkom, homeopatski i medicinski proizvodi) autor pokušava dati potpuniju, pravilniju i cjelovitiju sliku problematike vezane za lijekove s nedostatkom.

Ključne riječi: farmaceutsko pravo, odgovornost za štetu, lijek s nedostatkom, Zakon o lijekovima i medicinskim proizvodima, Direktiva 374/85.